엔지켐생명과학이 국내최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 EC-18에 대한 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았습니다.
이번 IND승인은 FDA가 EC-18이 사이토카인폭풍(전신 염증 반응 증후군의 일종)을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목했기 때문이라고 합니다.
임상 2상은 코로나19 감영성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행됩니다. 환자 30명에게는 EC-18과 표준 치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능과 안전성평가가 이루어 집니다.
엔지켐생명과학 측은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등하고, 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리하여 이르면 2021년 상반기에 임상 2상이 마무리될 것으로 보고 있습니다. 또한 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이라고 합니다.
EC-18은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항 코로나19 작용기전을 검증받은 신약물질입니다. 패턴인식수용체의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료합니다.
FDA가 정식으로 코로나19 치료제로 2상 이상의 임상시험을 허가해 준 것은 길리어드의 렘데시비르 외에는 엔지켐생명과학이 유일합니다. 또한 FDA 임상에 들어간 것은 한국은 물론 아시아에서도 처음입니다.
글로벌 제약사들도 엔지켐생명과학의 EC-18 임상에 큰 관심을 두고 있는 것으로 알려졌습니다. 렘데시비르의 부작용 문제때문에 대체재나 보완재를 찾아야 하는데, 렘데시비르를 제외하고 FDA임상에서 진도가 가장 빠른것이 EC-18이기 때문입니다. 이미 몇몇 제약사는 엔지켐생명과학과 접촉하여 임상이 마무리되기 전에라도 효과가 어느정도 검증되면 코로나19 치료제 공동개발, 혹은 라이센스아웃(LO) 협상을 진행할 전망입니다.
식약처를 비롯한 우리정부도 EC-18의 임상에 큰 관심을 두고 있습니다. 문재인 대통령이 약속한 코로나19 치료제와 백신개발에 대한 실질적인 지원책이 시행될 경우 FDA임상에 들어간 EC-18이 1순위로 거론될 수 있습니다. 이에대해 증권가에서는 EC-18의 FDA임상은 엔지켐생명과학이 글로벌 신약기업으로 변모하는 도약판이 될 것이라는 평가가 나옵니다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미국 FDA 담당 심사관과 2월 이후 EC-18에 대한 코로나 19 치료제 개발 적합성과 개발계획을 끊임없이 논의해 왔다"며 "FDA가 요구하는 모든 자료가 완벽하게 준비됐다"고 설명했습니다.
엔지켐생명과학은 이번 임상2상 시험계획을 제출하면서, 그 책임자에 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대학교 울프교수를 임명했습니다.
주목할 점은 FDA가 사전자료를 통해 어떤 판단을 내렸는가 하는 것입니다. 이번 임상 2상은 환자 60명 규모로 승인되었는데, FDA는 이 정도 환자 수로도 충분히 코로나19 치료효과를 확인할 수 있다고 판단했다는 것이죠. FDA와 보건당국이 코로나19 환자에 대한 EC-18의 긴급사용 승인 가능성을 열어두고 있다는 뜻입니다. 임상환자는 28일간 EC-18을 처방받기 때문에 중간결과를 보는데 오래 걸리지 않습니다.
때문에 약효만 확인되면 임상이 끝나기 전에라도 긴급사용 사전작입이 논의될 수 있습니다. 렘데시비르도 올해 2월말 임상3상에 착수한지 2개월 만에 긴급사용이 승인되었습니다.
그러나 8월 7일, FDA 임상2상 계획이 승인된 날 엔지켐생명과학의 주가는 장중 17% 상승했다가 8% 하락으로 장을 마감했습니다. 주가가 역방향으로 움직인 것은 이번 임상과 관련해 잘못된 루머가 돌았기 때문이라는 지적이 지배적입니다.
증권가에서는 "한국 식약처 임상승인도 받지 못한 기업들이 허다한 상황에서 FDA승인은 정말 대단한 성과이지만, FDA 임상승인을 폄하하는 악성루머가 7일 오전 유포되면서 이를 믿은 매물이 쏟아져 주가가 하락했다"고 말합니다.
이에대해 엔지켐생명과학 측은 "주가급락과 관련한 내용은 접했으나, 누가 어떤 이유로 루머를 퍼트렸는지는 세부적으로 확인하는 중"이라며, "시장에 큰 혼란이 발생한 만큼 오해해소와 투자자 보호를 위한 IR활동을 강화할 것"이라고 말했습니다.
엔지켐생명과학은 글로벌 신약 특허 등록 100건 이상을 보유한 기업입니다. 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 스페인 등 전 세계 20여개국 특허청르로부터 신약개발과 기술 라이선스에 필수적인 글로벌신약 관련 특허를 총 101건 등록했습니다. 또한 1분기 매출액 대비 연구개발비가 35%를 넘어 코스닥 기업 2위를 차지하는 등 글로벌 신약개발 기술과 관련 지적재산권 확보에 집중 투자해왔습니다.